Qu'est-ce qu'une pharmacopée ? Si vous partez de loin, tout le monde a dû comprendre au moins une fois comment les médecins parviennent à mémoriser autant de médicaments, à connaître leurs dosages, leur composition chimique et leur mécanisme d'action. En cela, ils sont aidés par de nombreux ouvrages de référence et recueils contenant les informations nécessaires. Et leurs auteurs, à leur tour, s'inspirent de la pharmacopée. Alors qu'est-ce que c'est ?
Définition
La pharmacopée est un ensemble de documents officiels qui spécifient les normes de qualité des matières premières médicinales, des excipients, des médicaments finis et des autres médicaments utilisés en médecine.
Pour établir le "gold standard", des experts dans le domaine de la chimie et de l'analyse pharmaceutique sont impliqués, des essais contrôlés internationaux randomisés en double aveugle sont menés pour tout savoir sur les matières premières médicinales et leurs préparations. Le respect de toutes les normes garantit la qualité des produits pharmaceutiques.
La Pharmacopée d'État est une pharmacopée qui a force de loi et est placée sous le contrôle de l'État. Les exigences et recommandations qui y sont énoncées s'imposent à toutes les organisations du pays impliquées dans la fabrication, le stockage, la vente et l'utilisation des médicaments. En cas de violation des règles fixées dans le document, une personne morale ou physique encourt une responsabilité pénale.
Histoire de la Pharmacopée Internationale
Les réflexions sur la création d'une liste unique de médicaments indiquant les dosages et l'uniformisation de la nomenclature sont apparues dans la communauté médicale scientifique à la fin du XIXe siècle, en 1874. La première conférence sur ce sujet eut lieu à Bruxelles en 1092. À ce sujet, les experts sont parvenus à un accord sur les noms communs des médicaments et la forme de leur décharge dans les ordonnances. Quatre ans plus tard, cet accord est ratifié dans vingt pays. Ce succès est devenu le point de départ du développement ultérieur de la pharmacopée et de sa publication. Vingt ans plus tard, la deuxième conférence a eu lieu à Bruxelles, à laquelle ont participé des représentants de quarante et un pays du monde.
À partir de ce moment, le soin de publier et de réviser la pharmacopée passa à la Société des Nations. Au moment de l'accord, le recueil comprenait des principes pour la préparation de préparations à base de plantes et des doses de 77 substances médicinales. Douze ans plus tard, en 1937, une commission d'experts de la Belgique, du Danemark, de la France, de la Suisse, des États-Unis, des Pays-Bas et de la Grande-Bretagne a été créée, qui s'est familiarisée avec toutes les dispositions de la pharmacopée et a décidé de l'étendre à un document international.
La Seconde Guerre mondiale a interrompu les travaux de la commission, mais déjà enEn 1947, les experts reprennent leurs travaux. En 1959, la commission s'appelait le Comité d'experts sur la spécification des préparations pharmaceutiques. Lors d'une des réunions de l'OMS, il a été décidé de créer un programme de noms génériques internationaux pour unifier la nomenclature des médicaments.
Première édition
Pharmacopoeia est un document international qui a déjà eu quatre éditions, et après chacune d'elles, il a acquis quelque chose de nouveau.
La première édition a été approuvée lors de la troisième Assemblée mondiale de l'OMS. Un secrétariat permanent de la Pharmacopée internationale a été créé. Le livre a été publié en 1951, et quatre ans plus tard, le deuxième volume a été publié avec des ajouts dans trois langues européennes courantes: anglais, français et espagnol. Après une courte période, des publications sont apparues en allemand et en japonais. La première pharmacopée est un ensemble de documents réglementaires pour tous les médicaments connus à cette époque. A savoir:
- 344 articles sur les substances médicinales;
- 183 articles sur les formes galéniques (comprimés, gélules, teintures, solutions en ampoules);
- 84 méthodes de diagnostic de laboratoire.
Les titres des articles étaient en latin, car c'était le seul moyen de désignation pour tous les travailleurs médicaux. Pour collecter les informations nécessaires, des experts en standardisation biologique ont été impliqués, ainsi que des spécialistes étroits des maladies les plus endémiques et les plus dangereuses.
Éditions suivantes de l'InternationalPharmacopée
Deuxième édition parue en 1967. Il était dédié au contrôle qualité des produits pharmaceutiques. De plus, les erreurs de la première édition ont été prises en compte et 162 médicaments ont été ajoutés.
La troisième édition de la pharmacopée s'adressait aux pays en développement. Il a présenté une liste de substances qui sont largement utilisées dans les soins de santé et qui, en même temps, ont un coût relativement faible. Cette édition contenait cinq volumes et a été publiée en 1975. De nouvelles révisions au document n'ont été apportées qu'en 2008. Elles concernaient la standardisation des médicaments, les modalités de leur fabrication et de leur distribution.
Contenu de la Pharmacopée
Pharmacopoeia est un livre qui combine non seulement la nomenclature des substances médicinales, mais aussi des instructions pour leur fabrication, leur stockage et leur destination. Ce livre contient une description des méthodes chimiques, physiques et biologiques d'analyse des médicaments. En outre, il contient des informations sur les réactifs et les indicateurs, les substances médicamenteuses et les préparations.
Le comité de l'OMS a compilé des listes de substances toxiques (liste A) et puissantes (liste B), ainsi que des tableaux de doses uniques et quotidiennes maximales de médicaments.
Pharmacopée Européenne
La Pharmacopée Européenne est un document réglementaire utilisé dans la plupart des pays européens pour la production de produits pharmaceutiques au même titre que la Pharmacopée Internationale, la complète et se concentre sur les particularités de la médecine dans cette région. CetteLe livre a été développé par la Direction européenne de la qualité du médicament, qui fait partie du Conseil de l'Europe. La Pharmacopée a un statut juridique différent des autres documents similaires, qui lui a été conféré par le Conseil des ministres. La langue officielle de la Pharmacopée Européenne est le français. La dernière, sixième, réédition remonte à 2005.
Pharmacopées nationales
Étant donné que la Pharmacopée internationale n'a pas force de loi et qu'elle est plutôt de nature consultative, certains pays ont publié des pharmacopées nationales pour la réglementation nationale des questions liées aux médicaments. À l'heure actuelle, la plupart des pays du monde ont des livres individuels. En Russie, la première pharmacopée a été publiée en 1778 en latin. Seulement vingt ans plus tard, une version en langue russe a été publiée, devenant le premier livre de ce type dans la langue nationale.
En 1866, un demi-siècle plus tard, la première pharmacopée officielle en langue russe a été publiée. La 11e édition, la dernière de l'existence de l'URSS, est parue au début des années 90 du siècle dernier. La préparation, l'ajout et la réédition du document relevaient auparavant de la responsabilité du Comité de la pharmacopée, mais maintenant le ministère de la Santé, Roszdravnadzor et le Fonds général d'assurance médicale y participent avec la participation des plus grands scientifiques du pays.
Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie 12e et 13e éditions
Pendant la période d'ajustement de la pharmacopée d'État, la qualité des médicaments était réglementée par les articles de la pharmacopée de l'entreprise (FSP)et articles de pharmacopée générale (GPM). La douzième édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie a été considérablement influencée par le fait que des spécialistes russes ont participé aux travaux de la Commission de la Pharmacopée européenne. La douzième édition se compose de cinq parties, dont chacune comprend des normes et réglementations de base pour la fabrication, la prescription ou la vente de médicaments. Ce livre a été publié en 2009.
Six ans plus tard, la douzième édition a été révisée. Fin 2015, la Pharmacopée d'État, 13e édition, est apparue sur le site officiel du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Il s'agissait d'une version électronique, puisque la libération a été effectuée au détriment des fonds de la vente. C'est pourquoi, au niveau législatif, il a été décidé que chaque officine et grossiste devrait disposer d'une pharmacopée d'État (13e édition). Cela a permis au livre de s'autofinancer.
Qu'est-ce qu'une monographie ?
Il existe deux types d'articles de pharmacopée: pour la substance et pour la forme galénique finie. Chaque article "sur la substance" a un titre en deux langues: russe et latin, dénomination commune internationale et dénomination chimique. Il contient des formules empiriques et structurelles, le poids moléculaire et la quantité de la substance active principale. De plus, il y a une description détaillée de l'apparence de la substance médicinale, des critères de contrôle de la qualité, de la solubilité dans les liquides et d'autres propriétés physiques et chimiques. Les conditions d'emballage, de fabrication, de stockage et de transport sont stipulées. MAISaussi date d'expiration.
L'article pour la forme posologique finie, en plus de tout ce qui précède, contient les résultats des tests cliniques et de laboratoire, les écarts admissibles de masse, de volume et de granulométrie de la substance médicamenteuse, ainsi que la dose unique maximale et dosages quotidiens pour enfants et adultes.
